Date de l'autorisation : 26/06/2009

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Indications thérapeutiques

Classe pharmacothérapeutique : antibactériens à usage systémique, code ATC : J01AA02.

Ce médicament est indiqué dans le traitement de certaines infections des voies respiratoires.

Groupe(s) générique(s)

Ce médicament appartient au(x) groupe(s) générique(s) suivants :

Composition en substances actives

• Comprimé (Composition pour un comprimé)
  • >  doxycycline  100 mg

Présentations

> plaquette(s) thermoformée(s) aluminium polyamide de 21 comprimé(s)

Code CIP : 34009 490 575-2 ou 34009 490 576 2 5

Déclaration de commercialisation : 07/03/2013

Cette présentation est

agréée aux collectivités

Prix libre, médicament non remboursable (

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)

> plaquette(s) thermoformée(s) aluminium polyamide de 21 comprimé(s)

Code CIP : 34009 490 575-4 ou 34009 490 576 4 5

Déclaration de commercialisation : 07/03/2014

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> plaquette(s) thermoformée(s) aluminium polyamide de 21 comprimé(s)

Code CIP : 34009 490 575-6 ou 34009 490 577 6 6

Déclaration de commercialisation : 07/03/2014

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Documents de bon usage du médicament

Ce système est libre, sur demande, formé et présenté par la commission de la transparence (CT), le 11/10/2015.

Abstract

Background

The use of antibiotics during pregnancy and neonatal period is associated with higher risk of adverse reactions. The incidence of neonatal reactions is increasing with the recent increase of the use of antibiotics. However, the clinical tolerance of the use of antibiotics during pregnancy is still poor and most cases are associated with adverse reactions. This study aims to evaluate the efficacy of doxycycline antibiotics in pregnancy and neonatal period in a French university-based population. Methods

The medical data of the patients who were enrolled in this study were collected from the medical databases. The medical records of the patients were compared by the International Normalized Ratio, and the number of pregnancies was compared with that of the general population. The data were obtained from the databases and the medical files were compared by the Chi-square test. The statistical analyses were performed using the Statistical Package for Social Sciences (SPS, version 19.0; SPSS, Chicago, IL, USA). The study was conducted in a tertiary-level university hospital with a charge of French language medical center. The primary outcome was the occurrence of neonatal reactions (NRT). The study was approved by the institutional review board of the university hospital. The patients were divided into 2 groups: group A: patients who received antibiotics at the university hospital, group B: patients who did not receive antibiotics at the university hospital. The data were analyzed by 2 way analysis of variance (ANOVA). Pertaining to the primary outcome, we used the Chi-square test to compare the difference between the two groups. A value of P≤0.05 was considered significant. Statistical analysis was performed using SPS, version 19.0. The statistical analyses were performed using the Statistical Package for Social Sciences (SPS, version 19.0; SPSS, Chicago, IL, USA).

Results

Results of the study included 1 839 neonates. The mean age of the patients was 14.9 years (SD 6.1). Of the patients, 57 (23.6%) had no significant difference between the two groups. The average birth weight of the patients was 9.7 kg (SD 1.7). The incidence of the NRT was 17.3%. The average time of onset of symptoms was 7.9 days (SD 2.1). The mean number of NRT was 7.1 (SD 2.8). The mean number of antibiotics was 13.2 (SD 5.5) in the 1 839 patients and 14.4 (SD 3.1) in the 1 839 patients.

Conclusion

The use of doxycycline in pregnancy and neonatal period is associated with higher risk of NRT. The clinical tolerance of doxycycline antibiotics during pregnancy and neonatal period is poor. This study demonstrated that the use of doxycycline during pregnancy and neonatal period is associated with higher risk of NRT. This study suggests that doxycycline antibiotics should be considered in pregnancy and neonatal period for the treatment of the risk of NRT.

Publication types

• Research Support, Non-U.S. Gov't

MeSH terms

• Antibiotic*
• Antibiotic-Associated Drugs, Generic (Aged)
• Antibiotic-Associated Drugs, Non-U.S. Gov't
• Aged, Adult
• Aged, >18 years
• Aged, Sexe
• Aged, Sexe
• Aged, Sexe, Sexe
• Aged, Sexe, Age, Sexe
• Aged, Sexe, Sexe
• Aged, Sexe, Sexe
• Anti-Antibiotics, Generic (Aged)
• Antibiotic-Associated Drugs, Non-U.S. Gov't
• Antibiotic-Associated Drugs, Non-U.S. Gov't
• Aged, Sexe, Sexe
• Antibiotic-Associated Drugs, Non-U.S. Gov't
• Aged, Sexe, Sexe
• Antibiotic-Associated Drugs, Non-U.S. Gov't
• Antibiotic-Associated Drugs, Non-U.S. Gov't
• Aged, Sexe, Sexe
• Antibiotic-Associated Drugs, Non-U.S.

  Le médicament, prescrit pour traiter les infections bactériennes de la peau, est contre-indiqué dans les cas de récidive ou de réinfection d'un germe sensible à d'autres médicaments (y compris d'autres bactéries).

  La doxycycline est contre-indiquée chez les patients qui ne présentent pas de signes ou de symptômes tels que des éruptions cutanées, des boutons, une perte de poids, des douleurs articulaires, des rougeurs, des saignements du nez et des sinus. Le médicament peut également être responsable d'une récurrence de la peau et d'une réinfection au niveau des seins chez les personnes âgées. La doxycycline est contre-indiquée chez les patients ayant une sensibilité au soleil ou aux UV (exceptionnellement ayant une exposition au soleil).

  Le risque d'infection à doxycycline est augmenté lorsqu'il est utilisé par les patients ayant des antécédents d'allergie à la doxycycline ou sévère de maladies infectieuses (allergies connues à l'un des composants du médicament).

  La doxycycline ne peut être éliminée que si une réaction grave du système immunitaire est suspectée.

  La doxycycline peut provoquer une rétention d'eau, une diarrhée ou une perte soudaine de la peau. Les autres effets indésirables peuvent s'ajouter à la réponse de ces patients.

  Il est important de noter que la doxycycline n'agit pas sur les récepteurs du système immunitaire. Si vous prenez des médicaments qui affectent les récepteurs du système immunitaire, vous pourriez avoir besoin d'un traitement adapté.

  Il est également important de noter que les médicaments qui affectent la peau ne sont pas sans risque.

  Contre-indications

  La doxycycline ne doit pas être utilisée chez les patients ayant une allergie connue à l'un des composants du médicament. Si cela est possible, la doxycycline doit être prise avec de précautions particulières et les patients doivent consulter un médecin.

  Effets indésirables

  Des effets indésirables graves peuvent se manifester sous toutes ses formes (réaction cutanée, urticaire, asthénie, fièvre, gonflement des ganglions, rougeur, démangeaisons, œdème de Quincke et éruption cutanée, décoloration des muqueuses et des yeux, perte de l'audition, prurit, difficulté de l'audition, prurit ou des douleurs articulaires, vertiges, maux de tête, douleurs abdominales, augmentation de la pression artérielle, des douleurs thoraciques et de la fièvre.

  Présentation

  Clairement, la plupart des médecins se méfient des médicaments génériques. Mais les laboratoires peuvent décider de les commercialiser car ils contiennent un médicament actif et non seulement une forme synthétique. Il y a donc une marge de sécurité entre les deux.

  Il faut savoir que les médecins ne prescrivent jamais à leur patient un médicament générique sans leur avoir préalablement donné un avis médical. En effet, le laboratoire a le droit de commercialiser ce médicament s’il juge que le médicament de base en contient déjà suffisamment.

  C’est pourquoi il faut demander conseil à son pharmacien avant de prendre un médicament générique. Celui-ci ne se fera pas prier pour vous proposer un médicament générique en vente libre. Ce médicament générique est exactement le même médicament de base, mais il est vendu avec une composition différente et il ne contient pas de principe actif du médicament de base. Il est donc vendu à des prix différents et il est soumis à des conditions de vente différentes (locaux et horaires).

  Les conditions de vente du médicament générique

  Le pharmacien qui vous prescrit le médicament générique est tenu de vous faire signer un document par lequel il vous garantit la disponibilité et la qualité du produit. C’est à dire qu’il s’engage à vous le fournir dans les meilleures conditions et à un prix qui respecte votre budget.

  Le pharmacien qui vous prescrit un médicament générique peut-il vous proposer de le faire acheter par votre mutuelle ? Non. Il ne peut pas vous imposer ce mode de fonctionnement. C’est donc à vous de vous organiser pour être en mesure de l’acheter à un prix inférieur. C’est pourquoi il faut demander conseil à votre pharmacien avant de prendre un médicament générique.

  En effet, dans la grande majorité des cas, le médicament générique vous est remboursé par votre mutuelle. Mais attention, cela ne veut pas dire que le laboratoire ait rempli toutes ses obligations. En effet, certaines mutuelles refusent le remboursement des médicaments génériques, car les médicaments de base ne contiennent pas de principe actif. Cela est donc très variable d’un mois à l’autre et d’un laboratoire à l’autre.

  Il faut donc que vous ayez un avis médical clair sur le fait que vous allez pouvoir vous procurer un médicament générique au prix le plus bas, mais que ce médicament ne contient pas le principe actif de base. Cela ne vous oblige pas forcément à passer par la case pharmacie.

  Comment être sûr d’acheter un médicament générique de qualité ?

  Le pharmacien ne peut pas vous garantir la qualité d’un médicament générique qu’il a vendu. En effet, il ne peut pas vous dire qu’un médicament générique de qualité est le même que celui de base. En effet, il ne peut pas vous garantir que le médicament de base a une composition identique au médicament générique et qu’il contient le même principe actif. Il ne peut pas vous dire qu’une différence entre les deux est minime.

  Il est donc nécessaire de s’assurer que le pharmacien ou le laboratoire a suivi toutes les étapes de la fabrication du médicament générique. Il peut s’agir d’une fiche technique ou d’un certificat de conformité. Par exemple, dans le cas du médicament générique de Nivaquine, ce certificat est le certificat de conformité n° 10007655000265. Vous pouvez donc vérifier la conformité de ce médicament au niveau de la composition. Il y a aussi des normes qui sont fixées pour les médicaments génériques, comme par exemple la norme ISO 13485. C’est une norme qui indique comment sont fabriqués les médicaments génériques.

  Il est également très important de vérifier que les laboratoires respectent bien les règles de l’OMS sur les produits de santé. C’est à dire que tous les produits vendus dans le monde sont soumis à une autorisation de mise sur le marché (AMM). Le laboratoire doit donc vérifier qu’il a bien rempli toutes les obligations légales et réglementaires sur la fabrication de son médicament générique. C’est aussi la seule façon de s’assurer qu’il n’y a pas de problème de qualité lors de la fabrication du médicament générique.

  Il faut aussi s’assurer que le laboratoire a bien vérifié que les principes actifs du médicament de base sont bien présents dans le médicament générique. Il peut aussi s’agir du principe actif d’un autre médicament générique, qui est différent du médicament de base. En effet, il arrive qu’un laboratoire décide d’utiliser le principe actif d’un autre médicament générique. Cela peut arriver par exemple lorsque le laboratoire a décidé de faire un médicament générique qui contient le principe actif d’un médicament de référence. C’est pourquoi il peut être très important de vérifier que le laboratoire est bien capable de justifier l’utilisation d’un médicament générique de qualité. Dans ce cas, le laboratoire ne peut pas vous garantir que le médicament générique de qualité est le même que celui de base.

  Quand le médicament générique est vendu sans ordonnance, il faut se méfier car la plupart des pharmacies sont tenues de vendre le médicament générique à des prix inférieurs aux prix du médicament de base. En effet, il est interdit de vendre un médicament générique sans ordonnance. C’est ce qui a été mis en place il y a quelques années pour protéger les patients contre des médicaments de qualité médiocre. Ce n’est donc plus possible de vendre un médicament générique à un prix plus bas que celui de base. En revanche, il est possible de vendre un médicament générique à un prix très inférieur, car le laboratoire ne peut pas respecter les règles de l’OMS. C’est pourquoi, si le laboratoire ne respecte pas la règlementation, la pharmacie n’a pas le droit de vendre ce médicament générique à ce prix inférieur. En effet, la pharmacie ne peut pas vendre un médicament générique à ce prix très inférieur.

  Quelles sont les différentes catégories de médicaments génériques ?

  Il existe trois catégories de médicaments génériques :

  • Les médicaments de spécialité : Ils sont destinés à des patients qui ne sont pas en mesure de prendre le médicament de base de la même façon. En effet, certains médicaments de spécialité sont plus dosés que le médicament de base. C’est par exemple le cas du médicament destiné aux patients diabétiques.

  • Les médicaments de référence : Ils sont destinés à des patients qui peuvent prendre le médicament de base de la même façon. C’est le cas des médicaments contre le cholestérol ou la tension artérielle.

  • Les médicaments génériques de spécialité : Ils sont destinés à des patients qui ne peuvent pas prendre le médicament de base de la même façon. C’est par exemple le cas du médicament destiné aux patients diabétiques ou du médicament destiné aux patients qui ont un taux élevé de cholestérol.

  Quel est le rôle de la pharmacie dans la vente de médicaments génériques ?

  La pharmacie est responsable de la commercialisation des médicaments génériques.

  Il faut savoir que le pharmacien peut vendre les médicaments génériques, mais il ne peut pas le faire sans accord du laboratoire. En effet, le pharmacien n’a pas le droit de vendre un médicament générique s’il n’a pas l’autorisation du laboratoire de le faire. En effet, le pharmacien n’a pas le droit de vendre un médicament générique s’il n’a pas l’autorisation du laboratoire pour en vendre.

  Le pharmacien peut donc vendre le médicament générique en accord avec le laboratoire et s’il a reçu l’autorisation du laboratoire. Il peut également vendre le médicament générique si le laboratoire lui a donné l’autorisation de le faire. Mais il ne peut pas le vendre s’il n’a pas le droit de le faire. En effet, il doit demander l’autorisation au laboratoire avant de pouvoir le vendre. Il doit s’assurer que le laboratoire a bien l’autorisation de vendre le médicament générique.

  La pharmacie peut donc vous vendre un médicament générique si elle respecte le code de déontologie pharmaceutique. Elle peut le vendre sans avoir l’accord du laboratoire et sans être dans l’obligation d’obtenir l’autorisation du laboratoire. Elle ne doit pas vendre de médicaments génériques sans l’autorisation du laboratoire.

  Quels sont les avantages et inconvénients des médicaments génériques ?

  Les avantages et inconvénients des médicaments génériques sont les mêmes que ceux des médicaments de base. En effet, un médicament générique est toujours plus économique qu’un médicament de référence. Il faut donc bien prendre en compte les économies réalisées en achetant un médicament générique.

  Les médicaments génériques sont remboursés par la Sécurité sociale à hauteur de 65 %. En effet, la Sécurité sociale rembourse 65 % du prix du médicament de base. C’est-à-dire que la Sécurité sociale rembourse 65 % du prix du médicament de base. En revanche, le médicament générique n’est pas remboursé par la Sécurité sociale.

  Le prix du médicament générique est plus élevé que celui du médicament de base. C’est ce que l’on appelle un médicament de marge. Le médicament générique coûte généralement plus cher que le médicament de base car le laboratoire a moins de marge à se faire sur le prix du médicament générique.

  Un médicament générique est commercialisé à un prix inférieur au prix de base car le laboratoire a moins de marge à se faire sur le prix du médicament générique.

  Un médicament générique est remboursé à 65 % par la Sécurité sociale car il a été mis au point pour être remboursé par la Sécurité sociale.

  Un médicament générique est moins efficace qu’un médicament de référence, mais il a l’avantage d’être plus économique qu’un médicament de base.

  Un médicament générique est commercialisé en moins de quantité qu’un médicament de référence car il est moins cher.

  Quels sont les critères de qualité d’un médicament générique ?

  La qualité d’un médicament générique est très importante.